医疗器械行业投资研究报告：液体活检技术获里程碑式突破

投资要点

　　事件：艾德生物的人类 EGFR 突变基因检测试剂盒（多重荧光 PCR 法）获批，这是国内首个获批用于伴随诊断的液态活检产品。

　　点评：液态活检技术率先在个体化用药领域实现产业化。 液体活检是指一种非侵入式的血液测试，能监测肿瘤或转移灶释放到血液的循环肿瘤细胞(CTC)和循环肿瘤 DNA(ctDNA)碎片，是检测肿瘤、辅助治疗的突破性技术，被评为“ 2015 年度十大突破技术”之一，同时于 2017 年荣登全球十大新兴技术之首。 根据我们于 2016 年 4 月发布的《 肿瘤检测，万亿蓝海初露端倪》，不考虑癌症早期筛查， 中国液态活检的潜在市场空间超过 200 亿元，主要用途包括个体化用药指导、癌症治疗过程监测和预后等，本次艾德生物获批产品为国内首个液态活检产品，意味着液态活检技术逐渐进入产业化阶段，建议密切关注相关企业的研究进展， 重点推荐艾德生物、北陆药业（世和基因）、丽珠集团、贝瑞基因和华大基因。

　　首个参照 FDA 标准审评的 ctDNA 试剂盒，增加药物有效性试验进一步提高壁垒。 本次获批产品是 CFDA 通过创新医疗器械特别审批通道，首次参照 FDA 伴随诊断试剂标准审评的 ctDNA 检测试剂盒， 用于临床检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血液 ctDNA 中 EGFR 基因突变状态，筛选适合接受一代至三代 EGFR 靶向药物治疗的患者， 其中 19 外显子缺失、 L858R 突变用于盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测， T790M 突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测，审评过程中按照 FDA 标准增加了药物有效性试验（即试剂盒检测阳性后给予靶向药，观察是否有效），我们预计后续同类产品可能会采用同样的审评流程，进一步提高产品壁垒。

　　创新医疗器械特别审批通道有望加速新技术、新产品的上市进程，我们预计后续将有多个液态活检产品获批上市。CFDA 于 2014 年启动创新医疗器械特别审批程序，以本次获批的艾德生物 EGFR 试剂盒为例，该产品于 2017 年 3月进入特别审批通道， 2018 月 1 月获批， 考虑进入创新通道前的审评时间，审评周期在一年半左右， 对于三类医疗器械审评来说，审评周期大大缩短； 与此同时， 我们认为创新通道中同靶点品种包括 2015 年 8 月进入的华因康基因、2016 年 9 月进入的燃石医学、2017 年 3 月进入的诺禾致源和 2017 年 4 月进入的世和基因有望参考艾德的审批流程，成为下一批获批的液体活检产品。